Quando si effettuano degli studi clinici, i medici osservano ed analizzano la modalità in cui i pazienti rispondono alle differenti terapie che sono oggetto della sperimentazione. Queste terapie solitamente prevedono, in maniera inevitabile, dei rischi. Ogni differente studio utilizza metri di analisi rigorosi, affinché si possa prevenire, laddove è possibile, i danno potenziali. Ma cosa significa effettivamente ricevere un trattamento nell’ambito di uno studio clinico? Vivere e partecipare uno studio clinico, significa ricevere una terapia all’interno di un centro medico accreditato per il trattamento, solitamente, delle diverse tipologie di tumori. Il team che si occuperà del paziente, includerà medici, infermieri e differenti figure professionali che affiancano i clinici. Il paziente medio verrà invitato ad effettuare una serie di controlli specifici e rigorosi, i quali includono esami e visite mediche. Per di più al paziente viene solitamente chiesto di seguire un piano terapeutico prescritto dai medici.
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Modalità della ricerca
Ogni studio clinico solitamente prevede un protocollo da seguire, che illustra tutte le modalità di svolgimento dello studio. Il protocollo rappresenta un documento progettato nei minimi particolari e include diverse verifiche successive da parte di differenti persone. Il protocollo raccoglie le seguenti informazioni:
- Spiega i motivi che hanno indotto alla ricerca;
- Descrive gli obiettivi della sperimentazione e i criteri con cui saranno valutati i risultati;
- Riporta le modalità di svolgimento dello studio;
- specifica il numero di pazienti arruolati e ammessi alla partecipazione dello studio;
- Illustra il piano terapeutico;
- Riporta le caratteristiche che devono avere i pazienti per poter partecipare allo studio;
- Descrive gli obiettivi finali della sperimentazione, con gli allegati criteri con cui saranno valutati i risultati ottenuti.
Il protocollo è importantissimo e tutti i medici che partecipano allo studio clinico devono attenersi al protocollo, anche se differenti considerazioni cliniche riguardo casi specifici, possono giustificare un cambio di programma se necessario.
I criteri di eleggibilità
Questa tipologia di criteri enuncia le caratteristiche che i pazienti devono possedere per essere ammessi alla ricerca. Spesso descritti nel protocollo, i criteri di elegibilità, variano sulla base dello studio e delle sue finalità. Nella maggior parte dei casi comprendono età, sesso e stadio della malattia, più trattamenti precedenti subiti a causa di altre malattie.